指揮中心專家小組成員李秉穎醫師今(10)日在廣播節目透露,高端已於1月將青少年臨床試驗的血清檢驗報告供食藥署審查,「但食藥署不讓它過啊!」對此,食藥署署長吳秀梅表示,目前還在審查中,「沒有否決,只是要求補件」,提早對外有太多的發表並不合適,且有可能干擾審查。

全球新冠疫苗施打已進入加強劑階段,但仍以成年族群為主。而國內18歲以下青少年族群仍僅能接種2劑BNT,至於12歲以下孩童則尚未有疫苗可打。先前國內醫學中心也進行國產高端疫苗12至18歲的研究,盼能成為青少年的第二種選擇,但卻遭爆料「未通過」,還透露理由是「不能不停橋接」。

對此,吳秀梅上午回應,直言現在沒有說不通過,而是需要更多證據證明是有用的,也要求廠商補送資料。她另補充,疫苗審查都是先由財團法人藥品查驗中心(CDE)做科學性審查,之後再送食藥署由專家進行討論,此次也是走相同程序要求補件,並非不給過。

至於被問及需補充哪方面資料法?吳秀梅僅回應,需要資料證明這個疫苗對比較小的小孩是有效果的,審查過程也隨時變動,提早對外發表太多消息並不適合,也可能干擾審查。

李秉穎上午在廣播節目透露,食藥署未通過高端12至18歲接種EUA,原因是「聽說他說不能橋接再橋接。」因為起初高端是用免疫橋接與AZ疫苗比較,但數據是用在成人,也通過緊急授權;而現在高端將小孩的抗體與成人施打高端的抗體進行比較,看起來數據是差不多的,可是食藥署認為不行。